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GLP/GCLP体系建设咨询
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GLP/GCLP体系建设咨询
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GLP/GCLP实验室的验证是一个系统庞大的工程,需要十分丰富的经验和专业知识的储备。析维将以完善的服务为新建的GLP/GCLP实验室,需要整改为GLP/GCLP的非GLP/GCLP实验室或需要重新评估的GLP/GCLP实验室提供咨询服务,使之满足GLP/GCLP要求。
GLP/GCLP介绍
GLP (Good Laboratory Practice),直译为‘良好实验室规范’,对应的是国家施行的《药物非临床研究质量管理规范》(最新版已于2017年8月2号修订完成,9月1日正式施行),该规范是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。 Good Clinical Practice,简称GCP,即药物临床试验管理规范,旨在保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试者的权益并保障其安全。由于GCP更关注临床试验部分,对临床样品分析实验的相关内容较少,于是业内主要引用GLP对临床样品分析实验室进行要求。GCLP便在这样的背景下应运而生。 GLP/GCLP体现了一系列的原则,规定了实验室研究的计划,执行,监控,记录和归档均需在相应的框架内,严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差的产生,确保实验结果的真实性。GLP/GCLP有助于向监管当局(譬如CFDA,FDA等)保证所提交的数据能真实地反映研究中获得的结果,可以依靠其进行风险安全性评估。GLP/GCLP实验室的建立对于评估药品(只有临床前研究)、农药、化妆品、食品添加剂、饲料添加剂和污染物、新颖的食品、农药、洗涤剂等行业具有重要的意义,同时对生产者、消费者(用户)和第三方(如环境等)的危害和风险也具有十分重要的指导意义。
析维服务介绍
鉴于GLP/GCLP实验室的验证是一个系统庞大的工程,需要十分丰富的经验和专业知识的储备。析维多年来致力于为客户完善GLP/GCLP体系建设;拥有完善的建设流程(准备→实施→完善)以及一批资深实验室背景的工程师,其中不乏来自于SCIEX、Waters和药明康德等。他们多年来一直专注于GLP/GCLP实验室验证方面的工作;对于验证相应的法律法规具有深刻的理解。现公司业务已开展至上海、北京、南京、苏州、武汉、成都等十来个一、二线城市。析维愿与广大业界同仁携手为GLP/GCLP实验室的完善而努力,共创美好的未来!

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